南陵县市场监督管理局党委委员、副局长夏热发布：药品安全监管工作开展情况汇报

发布时间：2021年9月27日
发布地点:南陵县市场监督管理局
发布单位：南陵县市场监督管理局
发布人员：南陵县市场监督管理局党委委员、副局长 夏热

大家好！首先我代表南陵县市场监督管理局感谢大家长期以来对药品安全工作的关心、支持。药品直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，确保药品安全是我们市场监管部门义不容辞的责任。今天，非常高兴有机会向大家报告南陵县药品工作的最新情况：

目前，南陵县现有药品经营企业110家、医疗器械经营企业123家、医疗器械生产企业2家、各级医疗机构374家、疫苗接种单位21家、疾病预防控制中心1家、化妆品经营企业602家。今年以来，县市场监管局在县委县政府的领导和市局的具体业务指导下，全面贯彻落实“四个最严”要求，坚持“职责明确、分工协作、科学有效”的监管原则，全面加强药品监管，着力防范药品安全风险，各项工作取得新成绩，全县未发生药品安全事件，有力维护了稳中向好的药品安全形势。现将有关情况汇报如下：

一、2021年以来药品安全工作开展情况

（一）积极落实疫情防控任务，充分发挥药品零售企业疫情防控哨点作用。一是制定下发药店防控措施规范。就建立购买五类药品人员登记制度、疫情防控“四到位”制度等内容制定了8条防控措施规范，并通过微信群传达至各零售药店。同时积极向群众宣传防疫政策，引导群众自觉配合测量体温、扫安康码、登记购药信息。二是全面开展责任包保排查整改行动。从今年7月份起，县市监局开展药店疫情防控责任包保排查整改行动，对全县110家药店实行专人包保，每天对“四到位”落实情况、扫安康码、“五类药”购药信息上报情况开展核查。三是充分督促药品零售企业履行主体责任。多次组织全县药品零售企业召开疫情防控工作会议，对疫情防控措施落实不到位的27家药店通报批评并责令立即停业整改，对问题较为突出的药店开展集中约谈，压实药品零售企业疫情防控主体责任。同时要求包保人员下沉药店一线，指导、帮助药店工作人员正确操作信息登记管理系统，提高了填报效率和质量。目前，全县各药店购药信息连续多日没有发现瞒报、错报、漏报现象，正确率100%，充分发挥了药店发现疫情线索的“哨点”作用。

（二）积极开展新冠疫苗流通使用环节质量安全检查。多次对南陵县疾控中心、21个新冠疫苗接种点开展专项质量安全检查，检查中，发现一个镇的卫生院有一台冰箱老化，密封不严，当场要求该卫生院立即更换，避免了新冠疫苗流通使用环节的隐患。其他接种单位现场检查情况良好。

（三）扎实开展药品安全春风行动。根据《芜湖市市场监督管理局关于印发 2021“药品安全春风行动”工作方案的通知》文件精神，我局根据实际，量身定制了相关的检查内容。

确定了重点检查内容为药械的供货单位资质、合法票据的索取留存、购进验收记录并做到票帐货相符和药品质量等；

明确了重点检查区域为城乡结合部和农村；

结合中药饮片质量集中整治，明确了重点检查品种为西洋参、人参、红参、天麻等滋补类饮片品种以及节日重点品种；

结合新冠肺炎疫情防控形势，明确了重点检查药品经营企业“四到位”落实情况、疫情相关药械供应情况、“一退二抗”等药械销售信息登记上报情况等。

此次行动，全局共出动执法人员1126人次，执法车辆137辆次，对全县110家在营药品零售企业开展全覆盖检查。

（四）扎实开展化妆品行业专项整治行动。根据市局相关文件要求，我局积极开展美容美发机构、医疗美容机构和儿童化妆品专项检查。截止目前，我局共检查美容美发机构392家，医疗美容机构1家、儿童化妆品经营企业102家，共出动执法人员563人次，出动执法车辆102台次，立案查处14起，限期整改174家，立即整改154家。同时我局通过向化妆品经营企业发放《致化妆品经营者的一封信》585份，与企业签订《化妆品经营承诺书》392家，并要求企业填写《化妆品进货查验记录表》，进一步促进了化妆品经营常态化监管工作效率。

（五）扎实开展药品许可备案和事中事后监管工作。2020年10月，药品许可备案审批权下放至县局后，我局办理药品经营单位筹建验收13次，换发许可证31次，办理各类变更79次。认真组织人员开展GSP认证检查工作。实施药品经营企业风险分级分类管理，加强事中事后监管，对现场检查中发现的问题，详实、客观的向经营单位反映并要求及时处理，进一步压实了药品经营企业质量管理主体责任，为公众用药安全提供了保障。

（六）严厉打击药械化违法违规行为。截止目前，南陵县药品案件结案数14件，其中责令整改13件，吊销药品经营许可证1件；医疗器械案件结案数10件，货值金额共计32.54167万元，罚没款3万元；化妆品案件结案数12件，货值金额共计4611元，罚没款4.8万元。

（七）开展用药安全知识宣传。我局结合“3·15”消费者权益日、世界防治结核病日主题宣传活动、药品科技宣传周活动，积极开展药械化安全主题宣传，帮助消费者树立科学用药用械的正确理念，走出认识和使用误区，提高自我保护能力。同时倡导企业依法经营，为全县药械化安全提供了有力保障。

（八）持续开展药械化不良反应监测工作。2021年南陵县药品不良反应报告任务数450份，截止8月31日已完成243份，完成率54%；医疗器械不良反应报告任务数100份，截止8月31日已完成158份，完成率158%；化妆品不良反应报告任务数100份，截止8月31日已完成88份，完成率88%。

（九）成立南陵县药品安全委员会。2021年3月，成立了南陵县药品安全委员会，印发了《南陵县药品安全委员会成员名单及工作职责》，2021年6月组织召开了南陵县药品安全委员会第一次会议，2021年9月印发《南陵县政府领导班子成员疫苗药品安全工作责任清单》，积极推动县政府领导、药安委相关成员单位及各镇人民政府依法依规落实药品安全管理责任。

二、下一步工作计划

（一）加强对各级医疗机构和药品企业的事中事后监管，继续开展药械化日常检查、专项检查及风险分级等工作。完成对全县110家药品零售企业、123家医疗器械零售企业开展年度全覆盖监督检查、风险分级和专项检查。

（二）继续组织开展药械化不良反应安全会议及业务培训会，进一步提升从业人员素质和县药械化不良反应监测水平。

（三）积极开展安全用药宣传活动。抓紧筹建市级药品健康科普宣传站，确保尽快投入使用。积极组织开展“安全用药月”活动、 “安全用药大讲堂”活动，持续推进药品安全科普宣传进乡村、进社区、进学校、进商超等系列活动，将药械化质量安全监管与“为群众办实事”有机结合，力争取得更好的宣传教育效果。

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